Пострегистрационный мониторинг медицинских изделий. Какие отчеты подавать в Росздравнадзор?

Что проверяет Росздравнадзор в аптеках и больницах, какие организации и с какой периодичностью он имеет право инспектировать, какие бывают проверки, какие документы могут истребовать. Ответы на все эти вопросы вы найдете в статье.

Предмет проверки Росздравнадзора. Какие организации могут проверяться

Ответ на вопрос, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях, содержится в п. 5.1 положения о Росздравнадзоре, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.

Росздравнадзор осуществляет контроль:

  • за соблюдением порядка и выполнением требований стандартов медицинской деятельности (качества и безопасности оказания медицинской помощи гражданам, проведением медосмотров, диспансеризаций, освидетельствований и экспертиз, соблюдением медработниками ограничений и стандартов профессиональной деятельности и т. д.);
  • оборотом лекарств (соблюдением стандартов и технических регламентов при их изготовлении, перевозке, хранении, утилизации и т. д.);
  • оборотом медицинских изделий.

Росздравнадзор проверяет:

  • организации и ИП, которые занимаются профилактикой и лечением заболеваний, оказанием медицинских услуг (поликлиники, больницы, учреждения, проводящие медосмотры, экспертизы, освидетельствования, массажные, косметические салоны и т. д.);
  • организации и ИП, которые занимаются производством, хранением, перевозкой, импортом, экспортом, реализацией и т. д. лекарств и изделий медицинского назначения (аптеки, токсикологические лаборатории, фармпредприятия и т. д.).

Для справки! Помимо профильных медорганизаций, Росздравнадзор имеет также право проверять учреждения и предприятия, для которых медицинская деятельность и оказание медпомощи не являются основными видами деятельности. К ним относятся школы, интернаты, детские сады, морские суда, предприятия и т. д., имеющие в своем составе медпункты, медицинские кабинеты и т. п.

Что и как проверяет Росздравнадзор — на примере аптеки

Для удобства покажем на примере, как происходит проверка Росздравнадзора в аптеке и что проверяют специалисты.

Готовимся к проверке Росздравнадзора по чек-листам

С 2018 года все плановые выездные проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов. Они утверждаются нормативными актами Росздравнадзора и находятся в общем доступе. Например, список проверочных листов для аптек и других организаций, работающих с лекарствами, утвержден приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438.

Проверочный лист представляет собой стандартную форму, в которую включены:

Более полную информацию по теме вы можете найти в КонсультантПлюс. Пробный бесплатный доступ к системе на 2 дня.

  • реквизиты (дата, номер, место проведения проверки, наименование аптеки, где осуществляется контроль, должности и инициалы проверяющих сотрудников и т. д.);
  • перечень стандартных вопросов, на которые необходимо ответить проверяемому субъекту (напротив них имеются поля, в которых проверяющий должен поставить отметку «да» либо «нет» в зависимости от соблюдения конкретного требования);
  • ссылки на положения нормативных актов, которыми регулируются правила оборота лекарств, затрагиваемые в вопросах.

Для справки! Для проверки соблюдения правил хранения лекарств в аптеке готовых форм используется лист № 3 (приложение № 3 к приказу № 9438). В этот лист включено 48 вопросов. Они касаются всего спектра требований к хранению лекарств, начиная с наличия инструкций для персонала, журналов учета и регистрации приказов, результатов приемочного контроля, операций с вакцинами, лекарствами, требующими особых условий хранений, и заканчивая соблюдением в аптеке температурного режима, наличием обогревательных, отопительных приборов, вентиляции, соблюдением санитарных норм.

Исходя из заполненных по результатам проверки проверочных листов, инспекторы определяют, есть ли нарушения в деятельности аптеки и, соответственно, выносить предписание об их устранении (а также применять штрафные санкции) или нет.

Виды и периодичность проверок. Какие документы могут истребовать проверяющие

Виды и периодичность проверок Росздравнадзора определены нормами закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ. В соответствии со ст. 9 и 10 закона № 294 Росздравнадзор вправе проводить в отношении медицинских организаций плановые и внеплановые проверки.

В свою очередь, как плановая, так и внеплановая проверка может быть документарной либо выездной.

Плановая проверка

Согласно ч. 1 ст. 9 закона № 294 цель плановой проверки — контроль за соблюдением стандартов и правил медицинской деятельности медицинскими организациями. Плановые проверки проводятся периодически, но не чаще чем раз в 3 года. Так как Росздравнадзором применяется риск-ориентированный подход, то периодичность проверок в отношении медицинских организаций с низким риском возникновения нарушений может составлять 5 и более лет.

График проверок Росздравнадзора на 2021 год

Обязательным условием проверки является предварительное уведомление организации о ее проведении. Согласно ч. 12 ст. 9 закона № 294 Росздравнадзор должен не позже чем за 3 рабочих дня по почте или электронным документом уведомить организацию или ИП о предстоящей проверке.

Для справки! О предстоящей плановой проверке можно узнать заранее на сайте Генпрокуратуры РФ. Согласно ч. 7 ст. 9 закона № 294 ежегодный план проверок должен быть опубликован на ее сайте не позже 31 декабря года, предшествующего началу проверок.

Подпишитесь на рассылку

Внеплановая проверка

В отличие от плановых, внеплановые проверки проводятся не по графику, а по мере необходимости и только при наличии достаточных оснований (их перечень обозначен в ч. 2 ст. 10 закона № 294).

К наиболее распространенным следует отнести:

  • истечение срока для устранения ранее выявленных нарушений со стороны проверяемой организации;
  • причинение вреда здоровью граждан, животных, экологии или иным государственно и общественно значимым интересам;
  • нарушение прав граждан и организаций при ведении деятельности;
  • поступление в надзорные органы жалоб и заявлений на неправомерные действия представителей организации и т. д.

О том, что в отношении организации будет проводиться внеплановая проверка, ее руководство должно быть оповещено любым доступным способом не позднее чем за сутки до начала проверки.

Для справки! В рамках внеплановой проверки чаще всего проводятся контрольные мероприятия с целью установить наличие конкретных нарушений. Так, если поводом для проверки послужило предписание об устранении ранее выявленных нарушений, то проверяющие, согласно ч. 21 ст. 10 закона № 294, могут выяснять, были устранены нарушения или нет.

Документарная и выездная проверки

Разница между документарной и выездной проверками заключается в том, что в первом случае инспектирование производится без выезда проверяющих на место деятельности организации, на основании только имеющихся в Росздравнадзоре документов (учредительных документов, лицензий, результатов предыдущих проверок и т. д.). В том случае, если есть основания полагать, что содержание документов противоречит реальному положению вещей, проверяющие проводят выездную проверку, в ходе которой основной акцент делается не на документы, а на непосредственную деятельность проверяемой организации (деятельность сотрудников, правильность выполняемых процедур, условия хранения лекарств и т. д.).

Порядок истребования документов

В ходе проверки имеющихся в распоряжении Росздравнадзора документов может оказаться, что сведений для изучения всех необходимых обстоятельств недостаточно.

В этой ситуации проверяющие вправе истребовать документы, которые касаются деятельности медицинской организации в рамках предмета проверки. К письменному запросу должен прилагаться приказ за подписью руководителя территориального подразделения Росздравнадзора, в котором, согласно ч. 2 ст. 14 закона № 294, должны быть изложены основания для проведения проверки, а также указаны все документы, необходимые для достижения цели проверки.

Помимо самих документов, в случае если между ними имеются разночтения, проверяющие могут затребовать пояснения руководства организации по данному вопросу.

Дополнительные документы и пояснения по требованию проверяющих организация должна направить в Росздравнадзор в течение 10 дней. При этом направляются только копии, заверенные подписью руководителя и печатью организации. Требовать оригиналы, а также нотариально заверенные копии, согласно ч. 7 ст. 11 закона № 294, проверяющие не имеют права. При этом, исходя из ч. 6 ст. 11 закона № 294, организация может направить требуемые документы и в электронном виде, заверив их усиленной ЭЦП.

***

В законодательстве не только детально регламентируется периодичность и способы проверки деятельности медицинских и фармацевтических организаций, но и детально расписывается порядок действий проверяющих в ходе контрольных мероприятий. Подобная конкретизация позволяет, с одной стороны, тщательно подготовиться к будущей проверке, а с другой — четко и последовательно отстаивать свою правоту в ходе контрольных мероприятий.

Еще больше материалов по теме ― в рубрике «Проверка».

Предыдущий материал Следующий материал

Росздравнадзор представляет собой важный орган власти исполнительного типа федерального значения, производящий функции надзора и контроля в сфере государственного здравоохранения. Как и Росреестр и прочие подобные органы власти в Российской Федерации, Росздравнадзор официальный сайт имеется в расположении рассматриваемой структуры, в качестве главного информационного ресурса для граждан, пользующихся сетью Интернет.

image

Росздравнадзор официальный сайт — Главная страница

Полезная информация

Что же, собственно, можно обнаружить на сайте Росздравнадзора? В первую очередь, это изобилие информации обо всех изменениях, происходящих в законодательстве РФ, в отношении системы здравоохранения. В общем, если вы желаете всегда быть в курсе событий деятельности анализируемого органа власти, можете даже подписаться на рассылку соответствующих новостей, и они будут поступать на ваш e-mail или мобильный телефон.

Как правило, все актуальные события публикуются непосредственно на главной странице Росздравнадзор официального сайта. К более ранним новостям, то есть к архивным данным, можно получить доступ, пройдя по соответствующей текстовой ссылке.

image

Росздравнадзор официальный сайт — Новости

Как вы сможете заметить, текстовых ссылок на Росздравнадзор официальном сайте достаточно много. Но каждая соответствует конкретному тематическому блоку или разделу сайта, в котором собирается лишь конкретная информация. Какая именно? Это и данные о самой службе Росздравнадзора, и сведения о различных медицинских изделиях с функцией регистрации таковых, и лекарственные средства, и вся информация о таковых.

Росздравнадзор официальный сайт — Полезная информация

Дополнительные функции

Полезная информация для предпринимателей, возможно, экспедиторов, приемщиков товара и персонала медицинских учреждений также размещена в разделе Документы.

Росздравнадзор официальный сайт — Документы

Разумеется, большинство современных пользователей ожидает от подобных сайтов не только информационной и осведомительной деятельности, но и предоставления различных, хотя бы регистрационных услуг онлайн, тем более что речь идет о структуре государственной. В общем, зайдите в раздел Электронные сервисы, и будете приятно удивлены.

Росздравнадзор официальный сайт — Электронные сервисы

С Росздравнадзором, конечно же, можно и пообщаться в онлайн-режиме. Эта функция доступная в разделе Обратная связь. Здесь же и адреса отделений в регионах, номера телефонов.

Желаете стать сотрудником органа? Пожалуйте в раздел Вакансии

При необходимости регистрации прав собственности на недвижимость, вы можете посетить официальный сайт Росреестр.

Определение понятия Регистрационное Удостоверение

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора  – является документом подтверждающим, что определённая продукция (товар/устройство) медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Проверить наличие регистрационного удостоверения в реестре Вы всегда можете на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр). Удостоверение может быть оформлено как на отечественную так и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством. Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинское изделие не может быть реализовано или использовано на территории Российской Федерации. В обиходе документ также могут называть регистрационным удостоверением Минздрава, это связано с тем что ранее Росздравнадзор находился в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основные понятия при оформлении Регистрационного Удостоверения

При оформлении Регистрационного удостоверения следует регламентировать свои действия согласно Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 14 октября 2013 г. N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Медицинские изделия классифицированы по степени потенциального риска (каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу): Класс риска «1» – присваивается изделиям, имеющим низкую степень риска. Это микроскопы, весы, звукореактотесторы и тому подобное. Упрощенная процедура введена Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 г. для масок, халатов, перхаток, бахили т.д. Класс риска «2а» – средняя степень риска. В эту категорию относятся лабораторная техника, спирометры, аудиометры и т.д. Класс риска «2б» – изделия повышенной степени риска (дефибрилляторы, кардиоанализаторы, или, например, АВЛ – аппарат искуственной вентиляции лёгких). Класс риска «3» – высокая степень риска. Это эндопротезы, имплантаторы и подобное оборудование (например, литотриптор – аппарат для дробления камня в мочевом пузыре).

Какие документы необходимы для оформления Регистрационного Удостоверения

Для иностранного производителя:

  1. легализованная доверенность от производителя на уполномоченного представителям (текст и пример доверенности для РУ);
  2. документы подтверждающие регистрацию фирмы-производителя (Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ);
  3. сертификат СЕ Система контроля качества Директива 93/42/EEC для медицинского оборудования или 98/79/EEC для медицинских изделий для диагностики in vitro
  4. декларация о Соответствии на само изделие согласно Директиве 93/42/EEC или 98/79/EEC или Сертификат свободной продажи;
  5. сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000;
  6. техническая документация;
  7. эксплуатационная документация;
  8. тест-репорты (в электронном виде);
  9. клинический обзор;

Для российского производителя

  1. Технические условия (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению))
  2. Эксплуатационная документация (должна соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»)
  3. Сведения о нормативной документации

Регистрационное удостоверение

Вас может заинтересовать

Вы всегда можете обратиться напрямую в Росздравнадзор

или обратиться к специалистам и не тратить свое время на изучение всех необходимых документов

Услуги и преимущества нашей компании

  • Имеющийся опыт в оформления Регистрационных удостоверений, поможет дать вам профессиональную консультацию по каждому вопросу, касающемуся нотификации и ее оформления.
  • Мы оформляем протоколы испытаний только в аккредитованных лабораториях. Полный перечень лабораторий по категориям испытаний Вы можете найти на сайте Росздравнадзора.
  • Помощь в подготовке подаче документации в Росздравнадзор.
  • Все обсуждения с органами занимающимися оформлением Регистрационных удостоверений, а так же отслеживания всего процесса получения РУ, решение спорных вопросов наша компания берет всецело на себя.

Что произойдет с регистрационными удостоверения после окончания переходного периода?

На данный момент (до 31 декабря 2021 года) по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена Евразийского экономического союза. Данный переходный период предназначен для «плавного» вступления в новую процедуру регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Пока что без изменений продолжает действовать Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», где указано что национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие 31 декабря 2021 года. Однако участники рабочей группы (организованной для целей обсуждения и определения правил регистрации мед. изделий в рамках ЕАЭС) договорились о вменении изменений в документы:

1. Регистрационные удостоверения, полученные по национальным процедурам стран-участников, после 31 декабря 2021 года продолжат действовать до окончания срока их действия, а именно:

  • для Российской Федерации: бессрочно
  • для Республики Беларусь: 5 лет
  • для Республики Казахстан: 5 лет
  • для Кыргызской Республики: бессрочно
  • В Республике Армения отсутствует национальная процедура регистрации медицинских изделий.

2. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье медицинских изделий, зарегистрированных по национальной процедуре, будет возможно на прежних условия.

3. Регистрация медицинских изделий по национальным процедурам стран-участников ЕАЭС после 31 декабря 2021 года станет невозможной.

С начала 2015 года изменился размер государственных пошлин за совершение действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий и иных связанных услуг:

Наименование услуги Стоимость
За государственную регистрацию медицинских изделий 7000 рублей
За внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие 1 500 рублей
За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие 1 500 рублей

Сроки:

от 3 месяцев (индивидуальных для разных медицинских изделий)

от 2 недель в рамках упрощенной процедуры регистрации (распространяется на определенную категорию изделий)

Задать интересующие Вас вопросы и заказать услугу вы можете по телефону +7 (495) 723-23-71 или по электронной почте info@minprom.ru

Справочная Росздравнадзора: +7 (495) 698-45-38; +7 (499) 578-02-30
Адрес:  109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

НАПИСАТЬ ОБРАЩЕНИЕ

Справочные телефоны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

+7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30.

В случае, если Вы столкнулись с нарушением прав граждан в сфере охраны здоровья или Вы недовольны качеством и доступностью  медицинской   помощи,  установленных  Федеральным  законом   от  21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», для решения сложившейся проблемы Вы вправе обратиться непосредственно к руководству медицинской организации. Доведение информации до руководства медицинской организации о нарушении Ваших прав – доступный путь для решения Вашего вопроса.

Вы имеете право обратиться также в вышестоящие организации. Контактную информацию о вышестоящих организациях (наименование, адрес, контакты для обращения граждан) можно узнать в интересующей Вас медицинской организации.

Рекомендуем Вам направлять обращения по компетенции:

Тематика обращения

Орган или организация

Соблюдение прав застрахованных

(лиц, имеющих полис ОМС) в сфере обязательного медицинского страхования

Территориальный фонд обязательного медицинского страхования субъекта Российской Федерации

— ст. 34 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Организация оказания медицинской помощи и обеспечения лекарственными препаратами населения субъекта Российской Федерации

Департамент здравоохранения или Министерство, Комитет, Управление по здравоохранению субъекта Российской Федерации

— ст. 16 Федерального закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Контроль за соблюдением правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг

Роспотребнадзор

— ст. 33 постановления Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 №1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»

Установление или изменение группы инвалидности

Учреждения медико-социальной экспертизы Минтруда России (бюро медико-социальной экспертизы)

— постановление Правительства Российской Федерации от 20.02.2006 №95 «О порядке и условиях признания лица

Выписка лекарственного препарата по торговому названию при индивидуальной непереносимости

Врачебная комиссия Вашей медицинской организации

— приказ Минздрава России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»

Дорогие читатели «медики», закупающие лекарственные препараты. При расчете начальной (максимальной) цены контракта не забывайте проверять лекарственные препараты на предмет наличия в гражданском обороте в Российской Федерации, на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/services/turnover

Я уже не раз сталкивался с тем, что при расчете цены единицы лекарственного препарата тарифным методом минимальная цена за единицу лекарственного препарата встречается у тех препаратов, которые отсутствуют в гражданском обороте. Пример такого препарата вы можете увидеть в моей таблице расчета НМЦК по Приказу Минздрава РФ № 1064н.

Оцените статью
Рейтинг автора
5
Материал подготовил
Илья Коршунов
Наш эксперт
Написано статей
134
А как считаете Вы?
Напишите в комментариях, что вы думаете – согласны
ли со статьей или есть что добавить?
Добавить комментарий